单细胞克隆-什么可能出错呢？AKA关于克隆性的最新行业思考

对于单克隆抗体药物，IND申报时的一个重要方面是证明生产用的细胞株是来源于一个单克隆的。在这次网络研讨会上，演讲者将探讨单细胞克隆及其相关技术。

目前有一些单克隆性确证的技术，其中，有限稀释（LD）法是一种使用多年的经典的技术。这是细胞株开发（CLD）过程中获得单克隆的常用方法。一般来说，进行两轮LD时不需要孔板全孔成像支持，而进行单轮LD需要与全孔成像相结合。那么CLD实验室可能在一些项目中使用LD，在其他项目中使用单细胞自动铺板机。

无论LD是如何实现的，了解其背后的理论、科学和统计数据都很重要。近来，自动化单细胞铺板和高质量成像技术已经渐渐成为LD的替代技术和补充工具。

在这次网络研讨会上，行业专家就以下方面发表了看法：

• 如何理解数据-例如，以每孔0.5个细胞铺板并不意味会获得50%单克隆
• 如何尽可能降低LD相关的风险-例如，所选的克隆是否是单克隆
• 药物监管机构在IND审查中提出的克隆性问题

目前，越来越多的工业客户都在找LD的替代方法，那么今天我们就来讨论一项最新的替代技术，即自动单细胞铺板和整孔成像技术及其带来的经济和商业效益。