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OsmoTECH® XT 单通道微量渗透压仪

一流的渗透压测试性能
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起初，你永远不知道将要测试哪种类型的样品，[OsmoTECH XT]渗透压仪提供了一个惊人的渗透压测试范围：从0到4000 mOsm/kg H2O。

Kayla Pasake / The Center for Breakthrough Medicines

一流的渗透压性能，专为您而设计

OsmoTECH XT 能帮助实验室对于在生物工艺和细胞与基因治疗工艺流程中广泛的样品类型进行准确可靠地渗透压分析。

它还通过用户友好的界面，强大的数据完整性和合规性功能简化您的渗透压工艺流程，以匹配您的数字环境。 

特征
  • 大范围的渗透压测试
    （0 – 4000 mOsm/kg H2O）
  • 小样品要求
  • 智能冷冻技术
  • 交互式界面
  • 完全符合21 CFR part 11, GMP和EU Annex 11的电子签名
  • 符合药典渗透压测试指南

使您对工艺流程和质量控制充满信心

使用OsmoTECH XT进行渗透压测试可确保可靠稳健的渗透压分析，从而让您对高质量药品的研发过程充满信心。OsmoTECH XT开启了冰点降低技术的新纪元，用以测定即使是最复杂样品的渗透压。在与生物工艺流程中的科学家合作的基础上进行工程设计，以解决在生物工艺流程的每个阶段都存在的个性化用户和数据安全痛点。

行业应用

在生物工艺实验室

通过优化和确保缓冲液、培养基、产品、赋形剂和工艺参数的质量和一致性，更大限度地提高生物产量、质量和纯度。

产品特性

  • 仅需20μL的样品量，并配备优化的冷却引擎
  • 更准确地监测、 控制和测量最复杂的样品

  • 测量高浓度溶液，如蛋白质和糖类
  • 无需稀释

  • 21 CFR part 11 / EU Annex 11
    • 电子签名
    • 三级用户访问权限
    • 密码保护
  • 符合GMP要求
  • 符合药典渗透压测试指南

  • 网络共享（pdf和csv）
  • 开放通信协议（OPC-UA）
  • LIS（TCP/IP ）通信
  • 具有双向功能的无缝数据集成和过程控制： 利用OPC-UA连接到实验室管理（LIMS）和中间件软件
  • 活动目录
  • USB下载
  • 可选的点阵打印机

  • 独特设计的采样器
  • 完整吸取高粘性样品（透明质酸盐、冷冻保护液等）

  • 集成的条形码扫描仪有助于样品识别并减少录入错误
  • 可自动，手动或同步备份
  • 完整的时间戳记录使用情况，使用人员和需要设置更改原因的操作
  • 可以在操作方便的的评论区域注解测试结果

  • 大尺寸触摸显示屏

  • 集成了放置耗材的耗材架
  • 耗材符合洁净室要求
样品类型 水基溶液
上样体积 20 ± 1 μL
测试时间 ≤150秒，低范围；≤190秒，高范围
样品测试能力 单个样品
分辨率 1 mOsm/kg H2O
范围 0-4000 mOsm/kg H2O
精确度 ±2 mOsm/kg H2O， 0-400 mOsm/kg H2O（1 SD）
±0.5% mOsm/kg H2O，400 - 1500mOsm/kg H2O（1 SD）
±1% mOsm/kg H2O，1500-4000 mOsm/kg H2O（1 SD）
可重复性（AI 标准液和参照液） SD值≤2 mOsm/kg H2O，0-400 mOsm/kg H2O
CV值≤0.5%， 400-1500 mOsm/kg H2O
CV值≤1%， 1500-4000 mOsm/kg H2O
支持的语言 简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语、土耳其语
存储温度 -20°C 至 +45°C（-4°F 至 +113°F）
电压 100 到 240 VAC (50/60 Hz)
功率 60瓦
尺寸（深 x 宽 x 高） 不包括测试套装：(38 cm x 36 cm x 25 cm)
包括测试套装：(38 cm x 36 cm x 38 cm)
净重 5.9 公斤
运输重量 11.4 公斤
质保 一年有限质保
  1. 随时更改

渗透压仪的标准液和参照液

SK-TECHXTOsmoTECH XT 便利套装（包括：XT100、3LA051、3MA029、3LA151、3LA301、3LA028、 3MA000, 3MA400)
3MA0000 mOsm/kg H2O 标准液，10×2mL安瓿
3MA029Clinitrol™ 290 参照液，10×2 mL 安瓿
3LA051500 mOsm/ kg H2O 标准液，10×5 mL 安瓿
3LA1511500 mOsm/kg H2O标准液，10 × 5 mL 安瓿
3LA3013000 mOsm/kg H2O标准液，10×5 mL 安瓿
3MA4004000 mOsm标准液，10×2 mL 安瓿
3LA028渗透压线性套装 100-2,000 mOsm 5x2x5 mL
3MA002渗透压线性套装 100-2,000 mOsm 5x2x2 mL

耗材

XT100微量样品测试套装：100个腔室清洁棒/盒，100个取样器吸头，1根柱塞线
3M0828A每个订单含一个柱塞线（代替一套含2根的3M0828柱塞线，请注意：在133800，TECH250和XT100单通道测试套装盒里面都含有一根柱塞线）
3M0825操作简便的20μL取样器
240821移液枪吸头，50个/包

配件

135022点阵打印机（单独出售）
AN2TP5点阵打印纸
Clinitrol™ 290 参照液

10X2 ml 安瓿

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渗透压仪的标准液

10 x 2 mL安瓿，0-4000 mOsm/kg H2O

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渗透压线性套装

0, 500, 900, 1500, 2000 mOsm/kg H2O，5x 2x 2 mL安瓿

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生物工艺服务

由仪器设计和制造工程师提供服务，确保您的仪器获得更优性能。我们提供一系列的服务和服务计划，以满足客户的不同需求。具有资格认证的现场服务工程师为您提供专业的仪器安装、培训、验证和维护服务与支持。

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蛋白质药物

在蛋白质治疗药物的工艺开发和制造方面，无论是在生产基于抗体的药物还是其他蛋白质治疗药物，不明确的内容会减慢工艺开发和生产的速度。

  • 所有的缓冲液和培养基的配方是否正确？
  • 溶液是否包含未知或意外组分？
  • 涉及溶液的所有步骤—比如细胞生长、透析、色谱层析—是否按预期进行？

借助安达望（Advanced Instruments） 的创新型渗透压仪，您可以通过简单的90秒测试获得用于过程管理和产品质量的宝贵数据。 渗透压是对总溶质浓度的测量，是一种可靠的控制规范和过程参数，可以在整个蛋白质治疗药物的过程开发和生产工艺流程中提供信息。

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应用说明

  1. Osmolality as a concentration measurement method for key buffers in bioprocessing (Poster)
  2. Osmolality as a concentration measurement method for key buffers in bioprocessing (Application Note)
  3. Osmolality as a valuable tool in formulation studies for advanced therapies (Poster)
  4. Osmolality as a predictor for model-based real-time monitoring of concentration in protein chromatography (Research Paper)
  5. Reliable Osmolality Testing of High Concentration mAb Formulations (Scientific Resource)

参考文献

  • Amaral AI et al. Improving retroviral vectors production: Role of carbon sources in lipid biosynthesis. J Biotechnol. 2008 Nov 25;138(3-4):57-66.
  • Burger C et al. Systemic Mannitol-Induced Hyperosmolality Amplifies rAAV2-Mediated Striatal Transduction to a Greater Extent Than Local Co-infusion. Mol Ther. 2005 Feb;11(2):327-31.
  • Ferreira TB et al. Two different serum-free media and osmolality effect upon human 293 cell growth and adenovirus production. Biotechnol Lett. 2005 Nov;27(22):1809-13.
  • Rodrigues AF et al. Production of Retroviral and Lentiviral Gene Therapy Vectors: Challenges in the Manufacturing of Lipid Enveloped Virus. In Viral Gene Therapy, ed. Ke Xu. London:IntechOpen Limited. 2011.
  • Cordova A et al. Osmotic Shock and the Strength of Viral Capsids. Biophys J. 2003 Jul;85(1):70-4.
  • Coroadinha AS. Effect of Osmotic Pressure on the Production of Retroviral Vectors: Enhancement in Vector Stability. Biotechnol Bioeng. 2006 Jun 5;94(2):322-9.

细胞治疗

当您正在开发基于细胞的治疗药物时，持续监测以优化细胞生长并确保在多个阶段保持一致的培养条件是成功的关键。

  • 您的干细胞在整个培养和传代过程中是否具有最高的活力和产品质量水平？
  • 您是否确保解冻后细胞高恢复率？
  • 用于转导的方法和过程是否对你的系统进行了优化?

使用渗透压可以帮助您的团队在工艺流程早期回答这些问题，最终帮助您节省时间、金钱和有限或昂贵的试剂。 将简单的 90 秒渗透压测试添加到您测量的过程参数中是一种快速简便的方法，可确保在工艺开发和生产过程中以及缓冲液和培养基制备过程中实现理想细胞生长。

借助安达望（Advanced Instruments） 的创新型渗透压仪，您可以使脆弱的细胞保持理想生长状态，并获得宝贵的数据，以管理整个细胞治疗过程开发和制造工作流程中的过程和产品质量。

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应用说明

  1. 8 Ways That Osmolality Testing Improves Cell and Gene Therapy Processing (Scientific Resource)
  2. Osmolality as a concentration measurement method for key buffers in bioprocessing (Poster)
  3. Osmolality as a concentration measurement method for key buffers in bioprocessing (Application Note)
  4. Osmolality as a valuable tool in the cryopreservation of advanced therapies (Poster)

参考文献

  • Casula E et al. Osmotic behaviour of human mesenchymal stem cells: Implications for cryopreservation. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0184180.
  • Li Y and Ma T. Bioprocessing of Cryopreservation for Large-Scale Banking of Human Pluripotent Stem Cells. Biores Open Access. 2012 Oct;1(5):205-14.
  • Petrenko Y et al. Clinically Relevant Solution for the Hypothermic Storage and Transportation of Human Multipotent Mesenchymal Stromal Cells. Stem Cells Int. 2019 Jan 20;2019:5909524.
  • Rafiq QA et al. The role of biopreservation in cell and gene therapy bioprocessing. Cell & Gene Therapy Insights. 2017. ISSN: 2059-7800. 335-344.
  • Bohnenkamp H et al. Bioprocess development for the cultivation of human T-lymphocytes in a clinical scale. Cytotechnology. 2002 Jan;38(1-3):135-45.
  • Nie Y et al. Scalable Passaging of Adherent Human Pluripotent Stem Cells. PLoS One. 2014 Jan 30;9(1):e88012.
  • Potočar U et al. Adipose-Derived Stem Cells Respond to Increased Osmolarities. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163870.

基因治疗

在生产基因疗法（包括病毒载体递送和基因编辑）时，一致性至关重要。 细胞生长培养基组成的微小偏差会对细胞密度、细胞组成和病毒产量产生不利影响。

  • 您是否正在寻找提高载体稳定性的方法？
  • 您的基因治疗团队是否正在寻找更高的转染效率和更高的病毒载体产量？

使用渗透压可以帮助您的团队朝着这些目标努力，并回答：

    • 如何优化转染复合物的生理范围
    • 确定培养基需求
    • 确定渗透压对复合物稳定性的影响

借助安达望（Advanced Instruments） 的创新型渗透压仪，您可以通过简单的90秒测试获得用于管理过程和产品质量的宝贵数据。 如果操作得当，渗透压（总溶质浓度的测量）是可靠的控制参数和过程参数，可以在整个基因治疗过程开发和生产工艺流程中提供信息。

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应用说明

  1. 8 Ways That Osmolality Testing Improves Cell and Gene Therapy Processing (Scientific Resource)
  2. Osmolality as a concentration measurement method for key buffers in bioprocessing (Poster)
  3. Osmolality as a concentration measurement method for key buffers in bioprocessing (Application Note)
  4. Osmolality as a valuable tool in the cryopreservation of advanced therapies (Poster)

参考文献

  • Amaral AI et al. Improving retroviral vectors production: Role of carbon sources in lipid biosynthesis. J Biotechnol. 2008 Nov 25;138(3-4):57-66.
  • Burger C et al. Systemic Mannitol-Induced Hyperosmolality Amplifies rAAV2-Mediated Striatal Transduction to a Greater Extent Than Local Co-infusion. Mol Ther. 2005 Feb;11(2):327-31.
  • Ferreira TB et al. Two different serum-free media and osmolality effect upon human 293 cell growth and adenovirus production. Biotechnol Lett. 2005 Nov;27(22):1809-13.
  • Rodrigues AF et al. Production of Retroviral and Lentiviral Gene Therapy Vectors: Challenges in the Manufacturing of Lipid Enveloped Virus. In Viral Gene Therapy, ed. Ke Xu. London:IntechOpen Limited. 2011.
  • Cordova A et al. Osmotic Shock and the Strength of Viral Capsids. Biophys J. 2003 Jul;85(1):70-4.
  • Coroadinha AS. Effect of Osmotic Pressure on the Production of Retroviral Vectors: Enhancement in Vector Stability. Biotechnol Bioeng. 2006 Jun 5;94(2):322-9.

个人护理

渗透压测试在个人护理和卫生领域有着无限的应用。 接触或渗透皮肤的产品必须具有生理范围内的渗透压，以避免损坏细胞和组织。 在某些情况下，会产生轻微的低渗或高渗溶液以促进润湿或干燥效果。 护肤品、个人润滑剂和光学产品的生产。

保持年轻的一个关键是健康和滋润的皮肤。 皮肤的适当水合作用取决于进出皮肤细胞内外的水的平衡，因此取决于渗透压。 护肤产品的渗透压测试可确保产品具有保湿效果，并在生产过程中起到控制作用。

个人润滑剂配方的渗透压会影响其效果和安全性。 世界卫生组织 (WHO)表示，这些溶液的渗透压不应超过 1200 mOsm/kg，未来该限制会降低到更等渗的水平。

在光学应用中可以清楚地看到渗透压测试的类似值。 滴眼液和其他光学产品旨在润滑或保护眼睛。 这些解决方案的目标（例如添加水分、去除水分等）决定了理想的渗透压范围。

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参考文献

  • Aragona P et al. Physiochemical Properties of Hyaluronic Acid-Based Lubricant Eye Drops. Trans Vis Sci Tech. 2019;8(6):2.
  • Corrales R et al. Effects of Osmoprotectants on Hyperosmolar Stress in Cultured Human Corneal Epithelial Cells. Cornea 2008;27:574-579.
  • WHO/UNFPA/FHI, 2011-. Advisory Committee Notes to the Female Condom Technical Review Committee Meeting. [Geneva, Switzerland].

疫苗

需要进行渗透压测试以确保最终的疫苗产品可以安全给药。疫苗在注射入人体组织时其渗透压必须控制在生理范围内。 还有证据表明，具有高渗透压的注射制剂可能会导致注射部位疼痛。

疫苗的来源多种多样，包括生物培养方法获取的和合成的，这意味着需要各种生物生产工作流程。 这些工作流程包括渗透压测试的一些常见应用，包括以下内容：

  • 上游细胞培养和/或细胞扩增需要将环境维持在适合特定细胞类型的渗透压。 对于那些基于细胞的模式，定期进行渗透压测试将确保培养基和环境是最合适的。
  • 在任何下游处理过程中使用的缓冲液的浓度都应该进行渗透压测试，以验证在色谱层析和/或过滤操作中用于保护原料药。
  • 最终产品测试必须包括渗透压以验证任何注射剂的一致性和安全性。

不同类型疫苗中渗透压应用的区别概述如下：

单克隆抗体疫苗

  • 应在杂交瘤细胞培养基上进行渗透压测试，以确保最佳的抗体产生率。
  • 杂交瘤细胞中抗体产生的速率取决于细胞生长培养基的渗透压。
  • 用于影响渗透压水平的渗透剂也会影响抗体的产生。

病毒疫苗

  • 应该对培养基溶液进行渗透压测试，以优化细胞大小和病毒载体稳定性。
  • 渗透压影响昆虫细胞和病毒形态的大小。
  • 介质的渗透压会影响包膜病毒的脂双层膜的组成。 这直接影响矢量稳定性。

mRNA and DNA 疫苗

  • 应测试输送系统和机制的渗透压。
  • mRNA可以与不同的试剂（例如 PEI）复合以在体内递送。 渗透压影响病毒模型复合体的稳定性。
  • 渗透压影响穿透靶细胞膜的能力。

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参考文献

  • Hasan et al. Osmolytes in vaccine production, flocculation and storage: a critical review. I. 2019; 15(2): 514–525.
  • Coroadinha, AS et al. Effect of osmotic pressure on the production of retroviral vectors: Enhancement in vector stability. Biotechnol Bioeng 2006; 94(2):322-9.
  • Tanja A. Grein, Tobias Weidner and Peter Czermak. Concepts for the Production of Viruses and Viral Vectors in Cell Cultures. New Insights into Cell Culture Technology, pp.173-191.
  • Pardi, N., Hogan, M., Porter, F. et al. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov 17, 261–279 (2018).
  • Choi H-J, Song J-M, Bondy BJ, Compans, RW, Kang S-M, Prausnitz MR (2015). Effect of Osmotic Pressure on the Stability of Whole Inactivated Influenza Vaccine for Coating on Microneedles. PLoS ONE 10(7): e0134431.
  • Rosinski, M. Osmolarity effects on observed insect cell size after baculovirus infection are avoided using growth medium for sample dilution. Biotechnol Prog. 2000 Sep-Oct;16(5):782-5.
  • Sonia Gutiérrez-Granados, Laura Cervera, Amine A. Kamen & Francesc Gòdia (2018): Advancements in mammalian cell transient gene expression (TGE) technology for accelerated production of biologics, Critical Reviews in Biotechnology.

寡核苷酸药物

这个新领域涉及使用反义寡核苷酸 (ASO)、适体、siRNA、miRNA 和合成 mRNA 来控制与疾病相关的基因的表达。 该领域内的多个安达望客户使用渗透压仪来验证携带其宝贵产品的溶液的浓度。 最终，药物的质量取决于整个工艺流程中实施的过程控制。 以下是该领域渗透压测试的一些当前用途：

缓冲液质量控制

缓冲液的渗透压，是产品开发过程中保存和保护产品的关键质量属性。

终产品

需要进行药典释放测试以确认寡核苷酸产品的身份和浓度以确保安全使用。

因为这是一个新兴领域，它带来了许多开发和应用挑战：

  • 传递RNA 穿过脂质双层并进入细胞
  • 一旦进入体内就具有免疫原性
  • 血浆和组织对寡核苷酸的高降解率

将药物递送到靶细胞需要适当的渗透压，类似于载体开发中病毒转染的参数。 在此过程中应确定和监测递送复合物（例如 mRNA:PEI）的理想渗透压。 该测试将提供可重复的药物成功递送。

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参考文献

  • Pardi, N., Hogan, M., Porter, F. et al. mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov 17, 261–279 (2018)
  • Poveda C, Biter AB, Bottazzi ME, Strych U. Establishing Preferred Product Characterization for the Evaluation of RNA Vaccine Antigens. Vaccines (Basel). 2019 Sep 27;7(4). pii: E131.
所有型号均符合：
药典测试指南合规性
OsmoTECH® HT全自动微量
渗透压仪
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 OsmoTECH® PRO 多通道微量
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 OsmoTECH® XT 单通道微量
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工作流特征
适合的实验室每日样品测试数量 >20/天 >10/天 1-10/天
上样体积 40 µL 30 µL 20 µL
上样方式 96 孔板 试管 外置活塞式一步采样及检测
测试范围 (mOsm/kg H2O) 0 – 2,000 mOsm/kg H2O 0 – 2,000 mOsm/kg H2O 0 – 4,000 mOsm/kg H2O
测试时间（秒） 140 90 低范围 ≤ 150 秒; 高范围 ≤ 190 秒
加载多样品能力
样品间自动清洗
复杂样品测试 (高浓度，糖类及蛋白质样品)
集成条码扫描器 1
内置操作引导视频
多语言触摸屏显示
法规符合特性
支持 21 CFR Part 11 & EU Annex 11 合规性
支持药典测试指南合规性
电子签名(审查和批准)
用户名和密码与 AD 域的兼容性
用户权限层级 3 级 3 级 3 级
数据管理功能
网络连接
网络共享
数据库自动备份
通过 OPC-UA 远程控制设备
USB
支持远程数据读取的网络服务器
数据存储量 近乎无限 近乎无限 近乎无限
数据格式 .csv & PDF .csv & pdf .csv & pdf
零件号 OsmoTECHHT OsmoTECHPRO OsmoTECHXT
针式打印机 1 1 1
将图表下载为PDF 了解更多 了解更多 了解更多
1. 单独售卖
案例研究

渗透压：生物加工中的有力工具

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应用说明

对渗透压在质量控制中的各种用例进行的观点

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应用说明

哺乳动物细胞培养中单克隆抗体的超滤/直接流和Cation-exchange capture的渗透压监测

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应用说明

渗透压测试改进细胞和基因治疗加工的8种方式

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应用说明

数据完整性和合规性：每个实验室都应该了解

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应用说明

高浓度单抗制剂的可靠渗透压测试

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BOOK A VIRTUAL DEMO

我们的客户说

OsmoTECH XT易于使用，可靠且具有自动导航选项菜单。

Alexander Shapiro

Precision NanoSystems

OsmoTECH XT是一款稳健的多功能仪器，满足了我们所有的渗透压检测需求。

Will Heaton

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Kayla Pasake

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渗透压测试对于工艺开发、分析方法开发和GMP测试至关重要。我们需要满足监管要求，才能将产品释放到市场或用于患者。

Kayla Pasake

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