渗透压测试改善细胞和基因治疗加工的8种方法

基因和细胞疗法有潜力彻底改变不可治愈的疾病的治疗方式，这些疾病通常会导致严重后果，甚至危及生命。令人信服的临床成功和最近的药物批准推动了对这一激动人心的治疗研究领域的持续投资，截至2019年底，临床试验中已有1000多种疗法正在进行[1]。尽管临床领域有向前推进的势头，但仍存在待解决的挑战，以便让这些新型药物能够进入更广泛的患者群体。目前，在病毒载体生产中，下游收率仅为5-30%，具体取决于工艺[2]。制造能力、产量和供应链物流仍然是改进的重点，以确保客户获得安全且价格合理的治疗方案。

改善和成功的关键在于实施高质量的工艺设计和工艺参数，以确保工艺的稳健性和可重复性。可以采用哪些工具和检查方法来确保产品和工艺的持续控制？