生物工艺的开发和生产涉及许多复杂的步骤。确保这些工艺持续地生产出预期收率、纯度和质量的生物制药产品是至关重要的。
为了优化您的生产工艺,渗透压可用于监测细胞培养和发酵,以确保良好的细胞状态,从而提高产品产量和质量。
渗透压有助于确保优化生物制剂工艺开发中的每一个步骤,例如监测细胞培养和发酵,以确保理想的细胞健康状况,进而提高产品质量和产量。
它还能在超滤/反渗透(UF/DF)和切向流过滤(TFF)等高过滤回收步骤中提供信心。这有助于提供精确的缓冲液制备,并证明缓冲液的完全交换可提高纯化效率,同时在生物制剂的储存、复溶和注射过程中为其提供保护。
在灌装和成品阶段,产品的放行有一定的指导原则。
渗透压是非肠道药物最终放行的关键参数,因为不符合规格的配方会对患者造成影响。
实验室必须确定并遵守相应的规格,从而更大限度地减少不合规注射剂可能造成的潜在副作用。
缩短上市时间不仅是满足需求的关键,也是领先竞争对手的必要条件。自动化和控制分析工作流程可将分析工作流程分解为各个经过优化的模块,提高端到端的分析能力,从而提高分析工作的效率。
根据需要经常验证自动化移液工作站的性能,在故障发生前发现端倪,避免代价高昂的停机时间,这些都是实现上述目标的关键。而我们的技术可以为此提供帮助。
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